百分数必须有分母
比较两个百分数前,应询问各自对应什么质量:收到时的材料、明确定义的干基,还是加入辅料前的原生提取物。EMA在药用产品标示框架中区分原生提取物与所加辅料。[1] 商业比较应保留供应商原文及实验室计算基准,不应悄悄把“干基”改写成“无载体”。
询问分母扣除了什么
索取准确的校正公式及其中所用测量值。若实验室使用干燥失重,询问数值来自何种程序,是否对同批代表性样品测得。若使用专属性水分结果,应记录这一区别。这些是不同报告选择;本文不提供通用换算因子,也不为所有提取物规定水分方法。
让计算过程可追溯
实用比较表应分别记录原始含量、原报告基准、校正测量值、单位及最终比较基准。应请实验室确认计算,不要反推缺乏解释的检测报告百分数。不能通过换算掩盖原始不符合规格的结果,或选择看起来更有利的基准。约定采购规格仍是决策依据。
换算不等于验证含量方法
ICH Q2讨论了常规检测条件下的准确度,包括基质与样品前处理。[2] 改变分母不能证明分析方法能在含载体粉末中正确测量目标成分。应将方法适用性与报告计算分开审查。若其中任何一项未解决,就不能将换算后的数字当作两家供应商材料等同的证明。
可比报价的供应商检查表
索取交付组成、含量检测样品是否包含载体、结果单位、原始及校正基准、方法版本和底层校正结果。确认批次与样品处理历史。若技术资料使用干基而批次报告省略基准,应要求书面解释。不能因为销售文案与实验室报告的百分数相似,就假设两者使用相同分母。
在适用边界内使用结果
统一报告基准有助于采购比较,但不能证明植物身份、完整化学等同性或应用稳定性。应在决策记录中保留未换算结果及解释。本文不将任何示例冒充真实检测报告,也不宣称振隆产品的具体含量、载体比例或验收限值。供货决策前应取得产品专项规格。