振隆 · 植物知识库

提取比例与标志成分含量

为什么比例与分析结果回答的是不同问题。

知识教育,不是医疗建议、供货承诺或通用生产规程。

比例描述什么

提取比例描述在特定定义下起始植物原料与提取物的关系。应询问起始原料是否为干燥状态,分母指原生提取物还是商品混合物,以及是否包括载体。没有这些定义,10:1之类的标示就有歧义,不应据此给供应商排名。

含量检测测量什么

标志成分检测通过指定分析方法测量某种成分或成分组。结果取决于对照品、样品制备及报告基准。没有水分信息,干基结果不能与原样基结果直接比较。高比例不能证明标志成分含量高,而这两种测量都不能单独证明临床益处。

公平比较清单

应同时索取比例定义、提取介质、载体比例(如有)、标志成分方法和批次结果。核对物种与植物部位是否一致。如有差异,应作为不同候选材料记录,并按同一成品验收计划评价,不要把比例换算成假定的用量等效关系。

比较记录

把两份候选规格并排记录,在索取样品前标出所有定义不一致之处。保留书面答复,并让质量人员确认比较是否仍有意义。

深入主题

如何使用这份知识

  • 确认物种、部位和起始原料追溯
  • 记录溶剂、载体、形态与检测方法
  • 按实际配方和目的地市场制定验收计划

以书面规格与真实批次证据作决定。本文讨论的检查项目不是振隆已经完成的试验或持有的认证;设备与工艺说明不是本企业制造能力声明。

参考来源与适用范围

来源核查日期: . 英文来源保留原始标题。状态反映本次核查,不代替上市前复核。

  1. EMA — Quality of herbal medicinal products, Revision 3 (final, 2022)

    EMA列明的现行有效版本为第3修订版。第3至5节涉及标示、生产与控制,适用于药品,不是普通食品授权。

  2. WHO — Quality control methods for herbal materials (2011)

    已出版的技术手册,不是产品许可,也不是所有成品提取物的统一规格。