资料核查：2026年9月27日｜美国食品用途分析
为一款蓝色运动饮料选原料，与为一款蓝色气泡饮料选原料，不能只拿同一份“FDA已批准栀子蓝”的新闻作为依据。此次读取的21 CFR 73.168列出了运动饮料、调味或强化非碳酸水、水果饮料（fruit drinks）及ades类饮品（如柠檬水）、即饮茶、硬糖和软糖；2026年8月公布的另一份文件，则把碳酸饮料、粉末饮料等列为申请扩展的用途。[1][2] FDA申请数据库在本次读取时仍把CAP 6C0343标为“under review”，状态更新日期为2026年8月4日，而不是已批准。[3]
对研发而言，关键不仅是能否调出蓝色，还在于所选材料和最终食品类别是否符合相应授权。
新信号：扩项申请不是第二次全面放行
2025年7月15日公布的批准令于8月29日生效；FDA随后在10月1日的文件中确认，未收到异议或听证请求。这个生效日属于原六类用途，不属于2026年的扩项申请。[7]
2026年8月19日的Federal Register通知明确标为“Notification of petition”。FDA于8月4日将该申请立案，拟增加20项用途，包含碳酸饮料、粉末饮料、调味乳、调味和原味酸奶、冰淇淋及其他冷冻甜品等；同时提出把栀子蓝原料中的砷限值从不高于2 mg/kg降至不高于1 mg/kg。[2]
因此，研发可以把这些类别列入未来原料观察范围，但不能把申请文本改写成已经生效的产品许可。本次读取的eCFR仍列砷不高于2 mg/kg；1 mg/kg出现在扩项申请中。[1][2] 这里的分母是着色剂原料，不是成品饮料，也不是人体摄入量。[1][2]
| 产品构想 | 本次原始资料能支持什么 | 采购阶段应怎样理解 |
|---|---|---|
| 产品构想符合条款类别的运动饮料 | 本次原始资料能支持什么列入73.168用途；仍受GMP与食品身份标准限制。[1] | 采购阶段应怎样理解可以进入适用性审查，不等于某个商品已经获得单独批准。 |
| 产品构想调味或强化的非碳酸水 | 本次原始资料能支持什么条款明确写noncarbonated。[1] | 采购阶段应怎样理解加入碳酸后不能仅沿用这一项的论证；应重新确认最终食品分类。 |
| 产品构想碳酸饮料、粉末饮料 | 本次原始资料能支持什么明列在2026年扩项申请中。[2] | 采购阶段应怎样理解不把正在审查的申请当成该类别的现成依据。[3] |
| 产品构想调味乳、酸奶、冰淇淋 | 本次原始资料能支持什么明列在扩项申请中。[2] | 采购阶段应怎样理解先由法规人员核实类别和后续状态，再安排商业化计划。 |
复杂饮料仍需按最终配方和产品属性归类。“非碳酸水已列入”不能直接推导出“所有碳酸饮料都已覆盖”。
采购对象不是普通栀子提取物
美国条款中的gardenia (genipin) blue有具体身份：从Gardenia jasminoides Ellis果实提取京尼平，再与大豆蛋白水解物反应；主要着色成分是京尼平—肽聚合物。[1] 2025年批准文件进一步描述，液体形式主要含该聚合物和水，粉末形式可涉及载体；其制造描述包括向液体加入糊精或麦芽糊精后喷雾干燥。[4]
因此，报价名称只写“Gardenia extract”或“栀子提取物”，不足以证明报价材料就是该条款定义的蓝色色素。确认身份，应看实际组成和制造路线，而不只是报价单上的植物名称。
在这一项目中，建议先把目标写成“供美国某一明确食品类别使用、身份与73.168对应的栀子蓝”，再索取实际商品的组成、制造路线声明和规格。无需以更高的某个植物标志物含量，替代对着色材料身份的确认。
条款还要求粉末形式的色素标签声明制造时使用的其他配料，并对可用于色素混合物的稀释剂作出限制。[1] 因而粉末与液体的比较不能只看每公斤价格；应在实际交付形态下比较达到目标颜色所需的用量、配料表影响及工艺表现。达到同一目标色调所需的实际用量，需要在目标配方中测定。
未检出大豆残留，为什么仍要看标签豁免文件
2025年原始批准文件呈现了两个必须一起读的事实：申请方提交了酶联免疫测定结果，报告最终商品中大豆蛋白残留未检出；但同一文件的“Allergen Labeling”部分当时说明，由于制造使用大豆蛋白水解物，该色素需要过敏原标签，除非通过所述程序取得豁免。[4]
这并非文件相互矛盾。一个是具体检测结果，另一个是标签豁免的法律程序。不能把“未检出”直接改成“soy-free”，也不能把获准用作食品色素改成已获大豆标签豁免。
2025年7月15日文件同时记载：GBIG于2022年9月29日提交的另一项过敏原标签豁免申请，当时仍在审查。[4] 本次没有取得该豁免申请截至2026年9月的最终决定，因此不宣称它目前必然仍在审查或已经获准。若项目要求无大豆标签，应请供应商提供适用于该材料的正式豁免决定并由法规人员复核；检测报告和旧批准新闻不能替代适用的豁免依据。
“免批次认证”也不是“免规格”
73.168(e)给出的是特定的色素批次认证豁免；同一条款仍规定原料身份、杂质规格、用途和标签要求。[1] FDA的色素状态数据库亦使用“Permanently listed, exempt from certification”，并同时列明限定用途。[5]
这不意味着供应商具有某种企业认证，也不证明某批原料满足所有规格。采购可以接受色素法规中的认证豁免状态，同时仍要求相应的批次分析与可追溯材料。二者不是互相替代的文件。
旧批准令中的规格，还要连同更正文件阅读
2025年7月批准令将甲醇上限写为6 mg/kg，8月6日的正式更正将其改为300 mg/kg，并与批准令同于8月29日生效。这是对原文件误写数值的更正，不是2026年扩项申请中的砷限值调整。[4][6]
这也解释了为什么采购规格不能只复制最初的批准新闻。本文读取的eCFR文本已列甲醇300 mg/kg、砷2 mg/kg；但提取内容未显示明确的整合截至日期。本文以正式批准及更正文件、FDA已有色素条目和扩项状态条目交叉核对所讨论的用途与数值，不把读取日期当作法规整合日期。[1][3][5]
让研发投入跟随证据，而不是跟随新闻标题
若目标属于现有列明类别，建议先完成材料身份、适用类别、配料与过敏原处理的核对，再做目标基底中的颜色、风味和工艺筛选。这里建议观察杀菌前后颜色、储存中的色差和目标包装下的表现，但本稿没有提供栀子蓝相对于蝶豆花或其他蓝色的稳定性排名，也没有给出推荐添加量或货架期。
若项目的依据只有2026年扩项申请，则应把小试探索与上市承诺分开。可以为后续决策收集技术信息，但不能把“申请涉及本类别”写进销售文案当成“本类别已经批准”。[2][3]
询样沟通应说明目的市场、最终食品类别、液体或粉末交付偏好、目标色调与加工条件。把这些条件与实际材料的组成和规格放在一起，才能比较供应方案。真正有价值的选型，不是把蓝色做出来就结束，而是在颜色投入之前，先确认选的是哪一种材料、为哪一种产品使用，以及所依赖的文件究竟批准了什么。
Sources
[2] https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-08-19/html/2026-16944.htm — petition2026
[3] https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/?id=CAP_6C0343&set=FAP-CAP — status2026
[4] https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-07-15/html/2025-13175.htm — order2025